2017年5月4日，國務院總理李克強簽署簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》，并自公布之日起施行。

　　這意味著，在經過長達兩年的修訂工作之后，《醫療器械監督管理條例》自本月起，內容大變了。而由于這是醫療器械行業現有最高層級、也是最重要的監管法規，其內容的改變將在未來深入影響到對整個行業的監管工作上。

　　2015年5月6日，國務院第91次常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，進一步規范和加強對大型醫用設備配置、使用的管理。

　　2015年7月，國家衛計委會商藥監總局確定修訂思路，隨后衛計委吸取多方意見起草了《醫療器械監督管理條例修正案（送審稿）》（以下簡稱《送審稿》），并報國務院審查。

　　2016年5月4日，國務院法制辦就《送審稿》公開征求意見。

　　2017年5月4日，修訂后的《醫療器械監督管理條例》正式公布，并開始施行。

　　值得注意的是，去年征求意見的《送審稿》提出要修訂的內容還都只是與大型醫療設備配置與使用方面有關的，而最終公布出來的修訂稿，卻又增加了有關醫療器械臨床試驗、進貨查驗等方面的修訂內容。這說明在過去一年時間里，行業的監管態勢又變了。

　　其中，針對大型醫用設備，修訂后的《醫療器械監督管理條例》明確要對其實行配置許可。醫院未經許可擅自配置大型設備將面臨高額罰金等行政處罰，醫院違規使用大型設備進行檢查治療也將被處理。

　　《醫療器械監督管理條例》首次將與大型醫療設備相關的特別規定納入進去，釋放出國家要對醫療設備購銷動真格的強烈信號。

　　其次，新版《醫療器械監督管理條例》在臨床試驗內容方面做了一些修訂，明確臨床試驗機構實行備案管理、取消資格認證。這就為更具體規定的出臺，排除了“上位法”方面的障礙。

　　再次，新版《醫療器械監督管理條例》為業內經營企業和醫療機構送上了一個超級大利好。

　　醫療器械行業監管有一些“老大難”，其中就包括：不符合標準規定、未依法注冊、過期、失效醫療器械的大量存在。

　　尤其是自醫械經營和使用監管辦法相繼出臺，藥監部門的監管由生產延伸至經營、使用全環節之后，上述問題醫療器械大量被查出，大量經營企業和使用單位也因此而被行政處罰。

　　其中不乏高額罰金和大案，比如去年某醫院因使用未依法注冊醫療器械被罰1000多萬元，某經營企業被罰100多萬元，某無證醫療器械同時流向全國不少醫療機構等等。

　　大案、要案頻出，令業內震驚，也給經營企業和醫療機構帶去不小困惑：此類問題如何防范？

　　此次修訂，就特地新增了經營企業和醫療機構可以免于罰款的規定。

　　而相比較于醫療器械經營和使用管理辦法等來說，《醫療器械監督管理條例》還是個“上位法”，“上位法”說了算，這樣就一方面明確了責任界限，另一方面也會減少誤傷害。

　　以下為新版《醫療器械監督管理條例》的具體修改詳情：

　　一、將第十八條修改為：“開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

　　 “醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。”

　　賽柏藍器械解讀：

　　該條款的變化所在，是將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案。這與正在公開征求意見的《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策（征求意見稿）》的新規定，是一致的。

　　顯見，臨床試驗機構資格認定取消，并改為備案管理，這是勢在必行的事情。

　　二、將第三十四條第一款、第二款合并，作為第一款：“醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。”

　　增加一款，作為第二款：“醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。”

　　增加一款，作為第三款：“大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。”

　　賽柏藍器械解讀：

　　該條款新增了大型醫用設備的配置許可規定，包括應具備的法定條件、實施部門、目錄確定等內容。

　　對這些內容的加入，國家衛計委的《送審稿》起草說明曾明確表示，醫療機構普遍存在床位規模和大型醫用設備擴張的沖動，如不采取有效措施，將加劇醫療資源布局不科學、結構不合理的狀況。

　　國家要向大型醫用設備的配置問題動“真刀子”了，防止醫療機構“拼設備”，而首當其沖的是三類設備：“價格昂貴、技術復雜、風險高的大型設備不斷投入使用，其中不少設備技術不成熟、經濟性差、成本效果低。”這些也是國家衛計委在《送審稿》起草說明中直接點名了的。

　　三、將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：“食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。”

　　增加一款，作為第二款：“衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。”