醫(yī)用防護(hù)口罩
使 用 說 明 書
【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用防護(hù)口罩
【型號(hào)、規(guī)格】平面形、拱形、折疊形
【生產(chǎn)許可證編號(hào)】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20090060號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172641027
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172641027
【結(jié)構(gòu)組成】本產(chǎn)品由非織造布、熔噴布或過濾紙加工而成，口罩濾料的顆粒過濾效率應(yīng)不小于95%。
【產(chǎn)品性能】
1.1 口罩基本要求
口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼氣閥。
1.2 鼻夾
1.2.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾。
1.2.2 鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。
1.3 口罩帶
1.3.1 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。
1.3.2應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力不小于1ON。
1.4 過濾效率
在氣體流量為85L/min情況下，口罩對(duì)非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表1的要求。
表1過濾效率等級(jí)
等級(jí) | 過濾效率% |
1級(jí) | ≥95 |
2級(jí) | ≥99 |
3級(jí) | ≥99.97 |
1.5 氣流阻力
在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35 mm H2O)。
1.6 合成血液穿透
將2mL合成血液以10.7kPa(80mnHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
1.7 表面抗?jié)裥?/span>
口罩外表面沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T 4745-1997中3級(jí)的規(guī)定。
1.8 口罩應(yīng)無(wú)菌。
1.9 環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。
1.10 阻燃性能
所用材料不應(yīng)具有易燃性，續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過5s。
1.11 尺寸
平面形口罩的長(zhǎng)度為:175mm;寬度為:95mm;拱形口罩的長(zhǎng)度為:160mm;寬度為：110mm。(允差士10%)。
2.12 密合性
口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。
【生產(chǎn)日期】見單包裝或合格證。
【使用期限或失效日期】見單包裝或合格證。
【使用方法】
1、打開包裝，檢查本包內(nèi)物件是否完好無(wú)損。
2、按臨床使用操作規(guī)程使用。
【禁忌癥】無(wú)
【適用范圍】適用于在醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。
【儲(chǔ)存條件】本品應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度不超過80%，無(wú)腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫(kù)房?jī)?nèi)。
【運(yùn)輸條件】運(yùn)輸時(shí)要防止重壓、雨淋、日曬，裝卸時(shí)應(yīng)小心輕放。
【注意事項(xiàng)、警示、提示】
1、使用前請(qǐng)檢查包裝，若包裝破損禁止使用。
2、本品不得二次使用，用后銷毀。
3、對(duì)非織造布過敏者禁止使用。
【使用時(shí)間的建議】建議佩戴時(shí)間不超過4小時(shí)。
【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫解釋】
不得二次使用 無(wú) 菌 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌 查閱使用說明 如包裝破損切勿使用
怕 曬 易碎物品、小心搬運(yùn) 怕 雨 堆碼層數(shù)極限
【注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、售后服務(wù)單位名稱】：新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司
【注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)住所、生產(chǎn)地址】：河南省長(zhǎng)垣市丁欒鎮(zhèn)大方工業(yè)園區(qū)大方路中段
【注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、售后服務(wù)單位聯(lián)系方式】：0373-8962399 8968566
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【編制日期】：2021年 02月25日
